Документом устанавливается порядок передачи сведений о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом в информационную систему Росздравнадзора. Согласно проекту участники процесса оборота таких медицинских изделий смогут ежемесячно отправлять в систему данные о работе ПО, включая обрабатываемую информацию и результаты его применения. Инструкция по подключению к системе будет доступна на сайте Росздравнадзора в разделе "Сервисы".
Требования к доступу и передаче данных:
Ведомство обязано предоставить авторизованный доступ для участников оборота медицинских изделий с ИИ. После входа в личный кабинет необходимо подключить изделие к специальному программному интерфейсу для автоматической передачи данных.
В систему должны включаться следующие данные:
- Название медицинского изделия, регистрационный номер и дата выдачи удостоверения;
- Версия программного обеспечения;
- Сфера применения (тип медицинских задач);
- Отчетный период;
- Количество проведенных исследований или обработанных объектов;
- Результаты работы изделия за указанный срок;
- Число зафиксированных ошибок;
- ИНН медицинской организации или её уникальный OID-идентификатор.
Общественное обсуждение проекта продлится до 15 июля 2025 года.